FDA对设备研究实践的规定生效

FDA已经开始要求对在美国境外运行的医疗设备的研究符合良好的临床实践(GCP)。

该要求适用于在2月21日或之后登记其第一个受试者的临床试验。

FDA在最终规则中概述了要求，以确保去年的数据质量和完整性，但为行业提供了12个月的准备时间。

最终规则的实施结束了FDA多年来向医疗器械临床试验标准迈进的趋势。2013年，该机构发布了一项拟议规则，规定了接受数据支持调查设备豁免，510(k)许可，De Novo分类请求，上市前批准，产品开发协议或人道主义设备豁免的条件。尽管有一些阻力，但在2018年，FDA最终确定了该提案。

最终规则发布于2/21/18，并提供#FDA要求的一致性，以接受来自设备临床调查的数据，无论应用/提交类型如何，并有助于确保数据质量/完整性。https://t.co/7Qwo0aKskQ pic.twitter.com/wnHsBj7h22

- Scott Gottlieb，MD(@SGottliebFDA)，2019年2月22日

FDA将GCP应用于医疗器械临床试验的核心意图在审查过程中幸存下来。在为支持最终规则而发布的修订指导文件中，FDA声明它将拒绝接受510(k)文件，这些文件缺乏对GCP进行前美国研究的声明，对放弃监管标准的豁免或解释。FDA也想要支持证据。

该机构在2013年提出该提案时获得了广泛的支持，医疗设备游说团体AdvaMed称其“强烈支持将医疗设备标准化(GCP)作为一种帮助确保人体受保护的机制。”

然而，FDA也在一些领域受到了阻力，部分原因是担心缺乏全球统一的医疗器械GCP和定义会产生问题。FDA在其最终规则中淡化了这些担忧。

“FDA的规则并没有为赞助商和申请人确定具体的GCP标准。相反，该规则包括GCP的定义......体现了公认的GCP原则并且已得到普遍接受。这使得临床调查的赞助商能够在美国确定适当的GCP标准，“该机构在其最终规则中写道。

这种灵活性可以使赞助商受益，但也有责任选择适当的GCP标准。为帮助公司做出此决定并遵守最终规则，FDA已发布新的和修订的指南。FDA将于3月19日举行网络研讨会，以帮助赞助商更好地理解最终规则的实施。

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