FDA警告乳房红外成像工具不应取代乳房X光检查

美国食品和药品管理局周一表示，它已警告加利福尼亚州拉梅萨的制造商，它必须停止分销和销售其未经批准的热成像系统，作为检测乳腺癌或其他疾病的唯一筛查设备，因为它尚未被批准作为独立的诊断工具。

该机构表示，全热成像(TTI)一直在非法营销其系统，称为热成像业务包，作为乳房X光检查的替代品。健康水疗中心，顺势疗法诊所，移动医疗单位和其他设施正在使用这些设备。

FDA还发布了安全通信警告患者，热成像不应取代乳房X光检查进行乳腺癌筛查。

美国食品和药物管理局于1982年将热成像技术作为辅助工具与乳房X光检查等主要诊断测试同时进行。使用该技术作为乳腺癌和其他疾病的唯一筛查工具将需要FDA上市前批准。

但该机构在其安全通信中指出，没有科学数据证明热成像，单独或与另一种诊断测试，是任何医疗条件，包括乳腺癌的有效筛查工具。

“ 谁的乳房X光检查的替代热熔可能会错过检测的最早和最可治疗的阶段乳腺癌的机会的人，” FDA局长斯科特·戈特利布在一份声明中说。

热成像使用红外相机产生图像，显示身体表面的热量和血流模式。根据乳腺成像协会的说法，红外成像的基本原理是乳腺癌的代谢活动增加，产生的温度高于乳房其他部位。

放射科医师小组明确表示，它不支持使用热成像进行筛查或作为辅助工具，理由是缺乏科学证据表明热成像在乳腺癌筛查中具有任何有效作用。

美国食品和药物管理局表示，它有公司引用公司非法销售热成像设备或对该技术提出误导性声称。在其安全通信中，它提供了与其他公司发出的五封警告信的链接，这些警告信在2011年至2017年期间营销或对设备提出索赔。

FDA表示，一些设施会产生不准确的声称，例如热成像可以通过其他方法检测乳腺癌，或者该技术可以改善致密乳房的检测。TTI是该机构最新警告信的主题，它通过其网站和小册子宣称，它提供了一种替代乳房X线照相术，也可以寻找炎症，淋巴充血和荷尔蒙不平衡。

美国食品和药物管理局表示，从7月3日到8月2日对该公司的La Mesa工厂进行的检查也发现，热成像业务包装设备是掺假的，并且不符合联邦的良好生产规范要求。该设备被认为是贴错标签，因为该公司未能提供医疗设备报告信息。TTI也未达到2018年或2019年的年度注册要求。

FDA给TTI提供了15天的时间来纠正警告信中的违规行为，并指出如果不这样做可能导致执法行动，如扣押，禁令或罚款。

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