Apple Watch系列6血氧监测仪不需要FDA批准 这就是原因

当心电图或心电图功能在苹果手表系列4上首次亮相时，该公司需要美国食品和药物管理局的批准才能在可穿戴设备上使用。借助Apple Watch Series 6，该设备兼具心电图和血氧计功能。这个价值数万亿美元的科技巨头不需要通行证，至少智能手表上的最新功能不需要通行证。如果你想知道为什么，一份全面的报告将为你提供有趣的见解。

Apple Watch Series 6上的血氧仪被称为“健康产品”，所以苹果完全可以跳过通关这一步。

任何开发和销售二类医疗器械(如脉搏血氧仪)的公司都需要美国食品和药物管理局的批准。此外，任何想要销售脉搏血氧仪的公司都需要确保描述脉搏血氧仪的文件中提到的产品的功能与市场上销售的现有版本一样好。苹果不需要经历这个艰难的过程。为什么这么问？

很简单，食品和药物管理局强调了一些允许苹果绕过批准阶段的指导方针。简而言之，美国食品和药物管理局的指南指出，如果该工具仅作为测量“健康”的工具出售，开发脉搏血氧仪的公司不需要当局的许可。不幸的是，与此同时，苹果无法将这一功能推向市场，因为它可以诊断或检测疾病。其实苹果并不打算这么做，因为公司已经在Apple Watch Series 6支持页面上明确说明了以下内容。

“血氧应用测量不适用于医疗目的，包括自我诊断或咨询医生，仅用于一般健身和保健目的。”

但是这并不能让这个功能更加可靠，因为之前的报道提到Apple Watch Series 6的血氧仪显示读数不稳定，并且明确确认如果想要减少关于健康的混乱指标，需要单独购买血氧仪。

003010还报道称，范德比尔特大学通过信息学改善公共卫生中心主任迈克尔马西尼(Michael Matheny)表示，血氧计需要用于医疗目的。

"这意味着解释和处理可能危及生命的情况."

诱人的Komiya早前在推特上表示，苹果计划在未来通过软件更新来改善其功能，但由于这些更新，目前还不确定Apple Watch Series 6上的血氧计是否会比之前更加不稳定。看来以后会找到读者，并进行相应的更新。

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