FDA授权销售自闭症谱系障碍的诊断辅助工具

旨在帮助初级保健医生诊断幼儿自闭症，目标是缩短诊断时间并启动早期干预。今天，美国食品和药物管理局授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 的设备。Cognoa ASD 诊断辅助工具是一种基于机器学习的软件，旨在帮助医疗保健提供者诊断 18 个月至 5 岁儿童的 ASD，这些儿童表现出该疾病的潜在症状。

“自闭症谱系障碍会延迟孩子的身体、认知和社会发展，包括运动技能的发展、学习、沟通和与他人的互动。越早诊断出 ASD，就可以越快开始干预策略和适当的治疗，”FDA 器械和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“今天的上市许可为帮助诊断患有 ASD 的儿童提供了一种新工具。”

美国疾病控制与预防中心将ASD定义为“可导致重大社交、沟通和行为挑战的发育障碍”，估计每 54 名儿童中就有1 人受到影响。由于 ASD 的症状差异很大，因此可能难以诊断。虽然 ASD 可能早在 18 个月大时就被发现，但许多儿童直到童年后期才被诊断出来，这可能会延误治疗和早期干预。ASD 的平均诊断年龄为 4.3 岁。一些诊断延误是由于需要将儿童转诊给具有 ASD 专业知识的专家。

Cognoa ASD 诊断辅助软件是一种医疗设备软件，它使用机器学习算法接收来自父母或护理人员、视频分析师和医疗保健提供者的输入，以帮助医生评估有 ASD 风险的患者。该设备由三个主要部分组成：一个移动应用程序，供看护人和家长回答有关行为问题的问题并上传孩子的视频;一个视频分析门户，允许制造商培训和认证的专家查看和分析上传的患者视频;和医疗保健提供者门户，旨在让医疗保健提供者输入有关行为问题的预加载问题的答案，跟踪父母或护理人员提供的信息并查看结果报告。在处理了家长提供的信息后，照护者和医疗保健提供者，如果有足够的信息使其算法进行诊断，ASD 诊断辅助工具会报告阳性或阴性诊断。如果没有足够的信息来呈现“ASD 阳性”或“ASD 阴性”结果以帮助确定诊断，ASD 诊断辅助工具将报告无法生成任何结果。

FDA 在一项研究中评估了 Cognoa ASD 诊断辅助工具的安全性和有效性，该研究对 14 个不同临床护理中心的 425 名年龄在 18 个月至 5 岁之间的患者进行了评估，平均年龄为 2.8 岁。该研究将设备直接进行的评估与使用当前标准 ASD 诊断过程的临床专家小组进行的评估进行了比较。该设备提供了“ASD 阳性”或“ASD 阴性”结果，以帮助 32% 的患者做出诊断。对于那些“ASD 阳性”或“ASD 阴性”结果的患者，对于 81% 的 ASD 检测呈阳性的患者和 98% 的 ASD 检测呈阴性的患者，设备结果与专家组的结论相符. 此外，该设备对 98.4% 的 ASD 患者和 78% 的患者进行了准确的 ASD 测定。

与使用该设备相关的风险包括基于假阳性结果(在 303 名无 ASD 研究对象中的 15 名中观察到)、假阴性结果(在 122 名患有 ASD 的研究对象中观察到的)导致的 ASD 误诊和延迟诊断。 ASD) 或未生成结果时。误诊或漏诊都可能导致 ASD 治疗延迟和提供不适合 ASD 的治疗。

FDA 通过De Novo 上市前审查途径审查了 Cognoa ASD 诊断辅助工具，这是一种针对新型中低风险设备的监管途径。与此授权一起，FDA 正在为此类设备建立特殊控制，包括与标签和性能测试相关的要求。当满足时，特殊控制与一般控制一起为此类设备提供安全性和有效性的合理保证。这一行动创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过 FDA 的 510(k) 上市前流程，通过该流程，设备可以通过证明与谓词设备的实质等效来获得上市许可。

Cognoa ASD 诊断辅助工具适用于 18 个月到 5 岁之间的 ASD 诊断辅助工具，这些患者由于父母、看护人或医疗保健提供者的担忧而处于发育迟缓的风险中。该设备不作为独立的诊断设备使用，而是作为诊断过程的辅助设备。

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