crc 临床协调员是干嘛的 临床试验岗位工作详解

CRC 全称临床研究协调员，也叫临床协调员，核心工作就是在医院临床研究科室里面，协助研究者也就是医生完成药物或者医疗器械临床试验的全部落地执行工作，它不属于医生，也不属于 CRA 监查员，岗位定位是院内执行岗，主要负责试验项目在院内的日常事务协调，保障临床试验按照 GCP 规范推进，保证试验数据真实完整可溯源，这个岗位是临床试验里面连接申办方研究者受试者三方的关键纽带，很多人容易把 CRC 和 CRA 搞混，CRC 常驻医院院内，CRA 一般是申办方或者 SMO 公司外派，定期到医院做监查，两者工作职责差别很大，CRC 需要熟悉药物临床试验质量管理规范，掌握病历录入资料整理受试者随访等多项技能，现在新药研发行业需求比较稳定，是医药行业常见岗位。

岗位设立的核心原因

医院临床医生本身临床诊疗任务很重，没有充足时间处理临床试验大量文书录入受试者管理资料归档这类繁杂事务，所以设立 CRC 这个岗位，专门分担医生的非医疗判断类工作，需要重点注意，CRC 不能替代医生做医学判断，不能开具处方，不能修改受试者诊断，所有涉及医学决策的内容必须由研究者医生确认签字，CRC 只做协助执行，这个边界是 GCP 硬性要求，也是岗位最重要的原则。

主要工作职责分层

受试者相关工作

协助招募受试者，筛选符合试验入组标准的人员，跟进入组安排，按试验方案提醒受试者按时回访，记录回访时间，协助处理受试者咨询，协助记录不良事件，通知研究者评估不良事件，维护受试者档案，保障受试者按时完成全部访视，减少脱落。

文档与数据录入工作

按照试验方案填写 CRF 表也就是病例报告表，核对原始病历和 CRF 数据一致性，跟进数据质疑也就是 SDV 相关的数据疑问，协助完成源文件收集，保存试验相关纸质和电子资料，试验结束之后协助完成资料归档和锁库准备。

院内协调对接工作

对接科室主任研究者，协调试验相关会议，协调检查检验预约，协调药品或者试验物资在院内的接收储存清点，对接机构办伦理委员会，协助提交伦理申请修正案，跟进伦理批件获取，配合 CRA 监查，配合药监部门核查。

试验物资与药品管理

协助清点试验用药品，登记药品收发记录，协助储存条件管控，比如冷链药品温度记录，协助药品回收销毁相关流程，不能自行处置试验药物。

CRC 和 CRA 岗位对比表格

入职之后日常工作流程

第一步 项目启动前，参加项目启动会，学习试验方案 GCP 要求，熟悉试验流程

第二步 项目启动后，协助伦理资料递交，准备院内试验相关文件

第三步 受试者入组阶段，协助筛选受试者，安排访视，录入 CRF，跟进数据质疑

第四步 试验执行期间，持续协调院内各项事务，配合监查和核查

第五步 试验收尾阶段，协助完成数据锁库，资料归档，项目关闭相关手续

综合来看，CRC 临床协调员本质就是临床试验院内执行协调岗，核心价值是帮研究者分担事务性工作，保障试验合规平稳推进，岗位对细心沟通能力要求很高，同时要求熟悉 GCP 规范，入行之后可以积累临床试验全流程经验，后续也可以往 CRA 项目管理方向发展。

【常见问题】

问题 1 crc 临床协调员是干嘛的，CRC 可以代替医生做诊断吗

回答 1 crc 临床协调员是干嘛的，明确规定 CRC 不可以代替医生做诊断和医学判断，所有医学评估都必须由研究者医生完成，CRC 只协助执行事务类工作。

问题 2 crc 临床协调员是干嘛的，CRC 属于医院正式编制吗

回答 2 crc 临床协调员是干嘛的，绝大多数 CRC 是 SMO 公司派驻医院，不属于医院正式编制，属于企业派驻岗位，和医院是合作派驻关系。

问题 3 crc 临床协调员是干嘛的，CRC 和 CRA 哪个需要经常出差

回答 3 crc 临床协调员是干嘛的，CRC 一般常驻医院不需要长期出差，CRA 岗位需要频繁出差到各个中心做监查，这是两个岗位很明显的区别。

问题 4 crc 临床协调员是干嘛的，没有医药相关专业可以做 CRC 吗

回答 4 crc 临床协调员是干嘛的，岗位优先招收护理药学医学相关专业，部分公司也接受其他相关专业，但是需要学习 GCP，熟悉临床试验相关知识。

【免责申明】

本文 crc 临床协调员是干嘛的相关介绍基于现行 GCP 通用行业情况，不同医院 SMO 公司岗位职责细则会存在差异，行业政策会随药监法规更新调整，内容仅作科普参考，不作为入职和执业的唯一依据。